Legislatíva

Anton / Viac / Legislatíva

1. Zákony – ( Predpisy )

1) Legislatíva Slovenskej republiky, ktorá upravuje radiačnú ochranu a používanie zdrojov ionizujúceho žiarenia pri lekárskom ožiarení:

Zákon č. 355/2007 Z.z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov. www.zbierka.sk
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 345/2006 Z.z. o základných bezpečnostných požiadavkách na ochranu zdravia pracovníkov a obyvateľov pred ionizujúcim žiarením.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 340/2006 Z.z. o ochrane zdravia osôb pred nepriaznivými účinkami ionizujúceho žiarenia pri lekárskom ožiarení.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 348/2006 Z.z. o požiadavkách na zabezpečenie kontroly vysokoaktívnych žiaričov a opustených žiaričov.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 346/2006 Z.z. o požiadavkách na zabezpečenie radiačnej ochrany externých pracovníkov vystavených riziku ionizujúceho žiarenia počas ich činnosti v kontrolovanom pásme.
Vyhláška č. 545/2007 Z.z. ktorou sa ustanovujú podrobnosti o požiadavkách na zabezpečenie radiačnej ochrany pri činnostiach vedúcich k ožiareniu a činnostiach dôležitých z hľadiska radiačnej ochrany.
Výnos MZ SR č.44 z 10 septembra 2008 o minimálnych požiadavkách na personálne zabezpečenie a materiálno – technické vybavenie jednotlivých druhov zdravotníckych zariadení.
Zákon č. 136/2010 Z.z. o službách na vnútornom trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov /nadobúda účinnosť 1. júna 2010/
Vestník Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky zo dňa 24. novembra 2005
odborné usmernenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky pre vykonávanie preventívnych mamografických vyšetrení.

Novinky v legislatíve:

Zákon č. 136/2010 Z. z. nadobúda účinnosť 1. júna 2010

Odborná spôsobilosť sa môže preukázať aj dokladom z iného členského štátu, ktorý slúži na rovnaký účel alebo je z neho zrejmé, že skutočnosť je preukázaná.
Osvedčenie o odbornej spôsobilosti sa udeľuje na dobu neurčitú.
Osvedčenie o odbornej spôsobilosti zaniká smrťou držiteľa osvedčenia o odbornej spôsobilosti alebo jeho vyhlásením za mŕtveho.
Oprávnenie sa udeľuje na dobu neurčitú.
Povolenie sa udeľuje na neurčitý čas.
Osvedčenia o odbornej spôsobilosti udelené a platné do 31. mája 2010 sa považujú za osvedčenia udelené na neurčitý čas.

2. Povolenia

2) Povolenia na činnosti dôležité z hľadiska radiačnej ochrany:

Povolenia na používanie zdrojov ionizujúceho žiarenia pri lekárskom ožiarení a vo veterinárnej praxi vydáva Úrad verejného zdravotníctva SR a Regionálne úrady verejného zdravotníctva.
(napr. zubné a veterinárne rtg prístroje, rtg zariadenia so snímkovacími kompletmi, sklopné vyšetrovacie steny, mamografy a pod.):

Úrad verejného zdravotníctva v oblasti radiačnej ochrany:

rozhoduje o návrhoch na výstavbu a zmeny dôležité z hľadiska radiačnej ochrany počas výstavby pracovísk, na ktorých sa budú vykonávať činnosti vedúce k ožiareniu,
vydáva povolenia na činnosti vedúce k ožiareniu,
vydáva povolenia na činnosti dôležité z hľadiska radiačnej ochrany,
vykonáva štátny zdravotný dozor a v územných obvodoch, vydáva povolenia na činnosti vedúce k ožiareniu.

Postup pri získaní Povolenia na činnosti dôležité z hľadiska radiačnej ochrany:

Poznámka: Činnosť možno vykonávať len na základe povolenia vydaného príslušným orgánom verejného zdravotníctva na žiadosť fyzickej osoby-podnikateľa alebo právnickej osoby.

1. Napísať písomnú žiadosť na príslušný úrad verejného zdravotníctva:
- Žiadateľ v žiadosti o vydanie povolenia na činnosti uvedie:
- a) obchodné meno, právnu formu, sídlo a identifikačné číslo, ak bolo pridelené, ak je žiadateľom právnická osoba, alebo meno, obchodné meno, miesto podnikania a identifikačné číslo, ak bolo pridelené, ak je žiadateľom fyzická osoba-podnikateľ,
- b) činnosť, na ktorú žiada vydať povolenie,
- c) miesto výkonu činnosti,
- d) meno priezvisko a bydlisko osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom, ak je
- žiadateľom právnická osoba,
- e) meno, priezvisko a bydlisko odborného zástupcu, ak bol určený.
2. Žiadateľ k žiadosti o vydanie povolenia na činnosti priloží:
- a) výpis z obchodného registra, výpis zo živnostenského registra alebo z inej obdobnej evidencie,
- b) doklady odborného zástupcu alebo fyzickej osoby-podnikateľa, ktorá je žiadateľom, a to:
- - 1. čestné vyhlásenie o spôsobilosti na právne úkony v celom rozsahu,
  - 2. posudok o zdravotnej spôsobilosti na prácu so zdrojmi ionizujúceho žiarenia,
  - 3. výpis z registra trestov, ktorý nesmie byť starší ako tri mesiace,
  - 4. osvedčenie o odbornej spôsobilosti na činnosť, na ktorú žiada vydať povolenie,
  - 5. charakteristiku plánovanej činnosti a technického vybavenia,
- c) dokumentáciu podľa prílohy č. 4 /Zákon č. 355/2007 Z.z./ v rozsahu určenom orgánom príslušným na vydanie povolenia.
- d) kolok

Úrad verejného zdravotníctva vydá povolenie, ak žiadosť má požadované náležitosti, žiadateľ, alebo jeho odborný zástupca spĺňa podmienky a žiadateľ preukázal splnenie ustanovených požiadaviek na zabezpečenie radiačnej ochrany.

Lehota na vydanie rozhodnutia je 60 dní; vo zvlášť zložitých prípadoch môže úrad verejného zdravotníctva predĺžiť túto lehotu o 60 dní. Predĺženie lehoty oznámi úrad verejného zdravotníctva žiadateľovi písomne a bezodkladne.

Držiteľ povolenia je povinný oznámiť orgánu verejného zdravotníctva, ktorý povolenie vydal, každú zmenu skutočností, na základe ktorých bolo povolenie vydané, a to do 15 dní odo dňa ich vzniku.

Kontakty

Úrad verejného zdravotníctva SR
Odbor ochrany zdravia pred žiarením
P.O. Box 45, Trnavská 52, 826 45 Bratislava 29
mail: uvzsr@uvzsr.sk, podatelna@uvzsr.sk, www.uvzsr.sk

3. Evidencia zdrojov – Registračné karty

3) Evidencia zdrojov ionizujúceho žiarenia v centrálnom registre:

Oznamovaciu povinnosť do centrálneho registra majú:

Držiteľ povolenia na dovoz zdrojov ionizujúceho žiarenia
Držiteľ povolenia na používanie zdrojov ionizujúceho žiarenia
Osoba, používajúca zdroje žiarenia na základe oznámenia

REGISTRAČNÉ KARTY:

Registračná karta držiteľa povolenia na používanie zdrojov žiarenia
Registračná karta uzavretého rádioaktívneho žiariča
Registračná karta zariadenia, ktoré obsahuje rádioaktívny žiarič
Registračná karta röntgenového prístroja
Registračná karta generátora ionizujúceho žiarenia
Bilancia spotreby rádioaktívnych látok

Postupy, tlačivá odboru ochrany zdravia pred žiarením

4. Odborná spôsobilosť

4) Odborná spôsobilosť a odborná príprava pracovníkov v rádiodiagnostike:

Odborný zástupca pre radiačnú ochranu
Pracovníci priamo riadiaci práce so zdrojmi žiarenia
Pracovníci so zdrojmi ionizujúceho žiarenia
Zdravotné sestry a pomocný zdravotnícky personál

1. Odborný zástupca pre radiačnú ochranu:
Každá zdravotnícka organizácia, ktorá používa zdroje ionizujúceho žiarenia musí mať určeného odborného zástupcu pre radiačnú ochranu, ktorý zodpovedá za zabezpečenie radiačnej ochrany.

Požadovaná kvalifikáciu a odborná prax pre odborného zástupcu:
a) požadovaným vzdelaním a odbornou praxou na vykonávanie lekárskeho ožiarenia je ukončené vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v lekárskom odbore, v prírodovednom odbore alebo v technickom odbore a najmenej jeden rok odbornej praxe.
b) odborná príprava na činnosti podľa druhu vykonávanej činnosti,
c) úspešne vykonaná skúška pred komisiou na preskúšanie odbornej spôsobilosti.

2. Pracovníci, ktorí riadia práce so zdrojmi žiarenia:
Pracovníci, ktorí riadia práce so zdrojmi ionizujúceho žiarenia, musia:
a) spĺňať kvalifikačné predpoklady a požiadavky na odbornú prax v rozsahu ustanovenom pre odborného zástupcu
b) absolvovať základnú odbornú prípravu podľa druhu vykonávanej činnosti,
c) mať osvedčenie o odbornej spôsobilosti podľa druhu vykonávanej činnosti.

Na základe povolenia Úradu verejného zdravotníctva SR môžu odbornú prípravu vykonávať školiace pracoviská:

ÚSTAV RADIAČNEJ OCHRANY, s.r.o.
- Staničná ulica č. 24, 911 05 Trenčín
www.uro.sk

INŽINIERSKE SLUŽBY, spol. s r. o.
- Komenského 19, 038 61 Martin
www.insl.sk

SLOVENSKÁ ZDRAVOTNÍCKA UNIVERZITA
- Limbová 12, 833 03 Bratislava
www.szu.sk

Huma Lab APEKO s.r.o.
- Letná 45, 040 01 Košice
www.humalab-apeko.sk

5. Povinnosti prevádzkovateľa

5) Skúšky zdrojov ionizujúceho žiarenia:

Typová skúška
Preberacia skúška
Skúška dlhodobej stability
Skúška prevádzkovej stálosti

Preberacia skúška: Preberacia skúška sa vykonáva pri odbere alebo po inštalácii zdroja ionizujúceho žiarenia v rozsahu potrebnom na posúdenie zhody so schváleným typom, ustanovenom slovenskými technickými normami alebo ustanovenom pri typovej skúške výrobcom alebo dovozcom zdroja ionizujúceho žiarenia. Výsledky preberacej skúšky sa uvádzajú v protokole.
Preberaciu skúšku zabezpečuje dodávateľ zdroja ionizujúceho žiarenia alebo prevádzkovateľ pri odovzdaní zdroja ionizujúceho žiarenia inému držiteľovi povolenia.
Preberaciu skúšku vykonáva držiteľ povolenia na vykonávanie skúšok zdrojov ionizujúceho žiarenia.

Skúška dlhodobej stability: Skúšku dlhodobej stability zabezpečuje prevádzkovateľ v prípadoch uvedených v odsekoch 2 a 3 v intervaloch určených pri preberacej skúške. Vykonáva sa v rozsahu stanovenom pri typovom schvaľovaní, prípadne upresnenom pri preberacej skúške, spôsobom
zodpovedajúcim slovenským technickým normám, ak neexistujú vhodné slovenské technické normy alebo technické normalizačné informácie, potom podľa iného vhodného aj zahraničného technického predpisu.

Skúška prevádzkovej stálosti: Skúšku prevádzkovej stálosti zabezpečuje prevádzkovateľ v rozsahu a intervaloch určených pri preberacej skúške alebo v rozsahu a intervaloch určených Úradom verejného zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 5 ods. 5 písm. k) zákona a vždy po údržbe alebo oprave zdroja ionizujúceho žiarenia, ktorá by mohla ovplyvniť skúšanú vlastnosť alebo parameter.
Skúšku prevádzkovej stálosti spravidla vykonáva prevádzkovateľ, alebo ak nie je na takúto činnosť technicky vybavený, môže jej vykonávanie zabezpečiť držiteľom povolenia podľa § 41 ods. 2.
Výsledky skúšky prevádzkovej stálosti zaznamenáva prevádzkovateľ v protokole, ktorý uchováva najmenej 5 rokov.

Skúška dlhodobej stability zdrojov ionizujúceho žiarenia sa vykonáva:
a) periodicky v intervaloch stanovených pri preberacej skúške,
b) pri každom podozrení na nesprávnu funkciu zariadenia, ktorého súčasťou je zdroj ionizujúceho žiarenia,
c) po údržbe alebo oprave zariadenia, ktorého súčasťou je zdroj ionizujúceho žiarenia, a po údržbe alebo oprave, ktorá by mohla ovplyvniť vlastnosti alebo parametre overované skúškou dlhodobej stability,
d) ak výsledky skúšky prevádzkovej stálosti signalizujú, že vlastnosti a parametre nezodpovedajú technickej dokumentácii zdroja ionizujúceho žiarenia.

(1) Elektrické a mechanické revízie ANTON s.r.o. zabezpečí na rtg. technike odberateľa podľa STN 332000-6 a Vyhlášky MPSVR SR č. 508/2009 Z.z. a STN 331610, ČES 330394.
(2) Zabezpečujeme elektrické revízie a preventívne odborné prehliadky na všetkých druhoch zdravotníckych prístojov

(3) ANTON s.r.o. zabezpečí spoľahlivé vykonávanie všetkých druhov opráv rtg. techniky odberateľa prostredníctvom kvalifikovaných a vyškolených subjektov, disponujúcich príslušnými povoleniami Ministerstva zdravotníctva SR v zmysle zákona NR SR č.355/2007 Z.z. o ochrane zdravia, podpore a rozvoja verejného zdravia.

6. Požiadavky na rtg. vyšetrovňu

6) Požiadavky na rtg vyšetrovne v zmysle platných predpisov:

Základné požiadavky:

Stacionárne röntgenové zariadenia pre rádiodiagnostiku sa musia umiestniť do samostatných vyšetrovní a obsluhovať z obsluhovní s výnimkou röntgenových zariadení, ktorých konštrukcia alebo účel používania vylučujú prekročenie limitov ožiarenia. Ak ide o röntgenové zariadenia pre rádiodiagnostiku, ktoré sa ovládajú priamo z vyšetrovne, musia sa inštalovať vo vyšetrovni pevné alebo posuvné ochranné zásteny, ktoré zabezpečia neprekročenie limitov ožiarenia.
Pri vstupe do ožarovne alebo vyšetrovne musí byť umiestnené signalizačné zariadenie, ktoré signalizuje aktívnu činnosť zdroja ionizujúceho žiarenia.
Pri vstupe do ožarovne alebo vyšetrovne musí byť umiestnené signalizačné zariadenie, ktoré signalizuje aktívnu činnosť zdroja ionizujúceho žiarenia.
Stavebný materiál a tieniace účinky stien, podlahy, stropu a vstupných dverí do vyšetrovne alebo ožarovne musia zabezpečiť ochranu osôb v miestnostiach priľahlých k vyšetrovni a ožarovni tak, aby neboli prekročené prípustné limity ožiarenia pre pracovníkov alebo jednotlivcov z obyvateľstva a aby miestnosti priľahlé k vyšetrovni alebo ožarovni nemuseli byť zaradené do kontrolovaného pásma.
Prevádzkovateľ musí zabezpečiť osobné ochranné pracovné prostriedky a pracovné pomôcky pre radiačnú ochranu pracovníkov, vyšetrovaných a liečených osôb a sprevádzajúcich osôb. Osobné ochranné prostriedky a pracovné pomôcky a ich používanie musia zodpovedať charakteru vykonávaných vyšetrení alebo terapie.
Tieniace vrstvy pozorovacích okienok, dvier a stien musia byť na nich zreteľne vyznačené. Nápisy označujúce hrúbku tieniacich vrstiev musia byť vyznačené nezmazateľnou farbou, vyryté, prípadne vyrobené na tabuľkách, ktoré sa pevne pripevňujú na jednotlivé steny, pozorovacie okienka alebo dvere. Uvedené primerane platí aj pre osobné ochranné tieniace pomôcky a tieniace zásteny a prostriedky.
Miestnosť, v ktorej je umiestnený zdroj ionizujúceho žiarenia, sa musí dať vždy opustiť, označenia smeru k núdzovému východu a núdzového východu musia byť dobre viditeľné.
V prípade röntgenového zariadenia pre rádiodiagnostiku, ktoré je potrebné ovládať priamo z vyšetrovne, sa inštalujú pevné alebo posuvné ochranné zásteny zabezpečujúce neprekročenie limitov ožiarenia.
Pred uvedením pracoviska, na ktorom sa vykonávajú činnosti vedúce k ožiareniu, do prevádzky sa vymedzia a označia ochranné pásma:
- kontrolované pásmo,
- sledované pásmo,
- pásmo s obmedzeným prístupom, pracovisko vybaví prístrojmi, zariadeniami a pracovnými pomôckami v súlade s monitorovacím plánom, havarijným plánom a povolením na činnosť vedúcu k ožiareniu.
Kontrolované pásmo sa vymedzuje ako ucelená a jednoznačne určená časť pracoviska, spravidla stavebne oddelená a s takým zabezpečením, aby do nej nemohli vstúpiť nepovolané osoby. Na vstupoch alebo ohraničeniach sa kontrolované pásmo označuje bezpečnostnými a zdravotnými označeniami, najmä výstražnou značkou označujúcou nebezpečenstvo rádioaktívnej látky a nápisom „Kontrolované pásmo“ a údajmi o charaktere zdrojov ionizujúceho žiarenia a rizík s nimi spojených.
Stavebnotechnické riešenie rádiodiagnostických pracovísk a ochranných tieniacich vrstiev musí zabezpečiť, aby miestnosti priľahlé k vyšetrovni boli chránené takými ochrannými tieniacimi vrstvami, ktoré zabezpečia, že nebudú prekročené limity ožiarenia pre pracovníkov so zdrojmi ionizujúceho žiarenia a pre jednotlivcov z obyvateľstva.
Dokumentáciu pracoviska so zdrojmi ionizujúceho žiarenia, uchovávanie a oznamovanie evidovaných údajov tvoria dokumenty uvedené v § 54, zákona č. 545/2007.

Minimálne požiadavky na zabezpečenie materiálno – technické vybavenie zdravotníckych zariadení:

Požiadavky na minimálnu plochu miestnosti - Stomatologická ambulancia:
a)   Minimálne 15 m² + 12 m² na každú ďalšiu súpravu,
b)   Min. 8 m² - čakáreň
c)   Min. 6 m² - RTG miestnosť s OPG /musí byť umiestnený v samostatnej vyšetrovni/
d)   Min. 9 m² - dentálna hygiena

Požiadavky na minimálnu plochu miestnosti – RTG vyšetrovňa:
a) pre klasickú rádiodiagnostiku 20 m²,
b) pre stomatologickú rádiodiagnostiku 6 m²,
c) pre mamografiu a osteodenzitometriu 12 m²,
d) pre počítačovú tomografiu 25 m²,
e) pre intervenčnú rádiológiu 32 m²,
f) pre magnetickú rezonanciu (limitovaná Faradayovou klietkou) 20 m²,
g) pre vyšetrovania ultrazvukom 12 m²,
h) čakáreň 12 m²

Ďalšie požiadavky:
a)   teplota vzduchu vyšetrovni 24 až 30 °C
b)   vlhkosť vzduchu 30 až 50 %
c)   miestnosť musí byť vybavená zariadením na výmenu vzduchu
d)   miestnosť musí mať vyhovujúce denné a umelé osvetlenie v zmysle platných predpisov
e)   minimálna výška miestnosti 2,5 m
f)   toalety pre pacientov musia mať dvere otvárateľné smerom von

ELEKTROINŠTALÁCIA RTG VYŠTROVNE:

Norma STN 33 2140 Elelektrický rozvod v miestnostiach pre lekárske účely.
Táto norma platí pre navrhovanie, prevádzkovanie a údržbu elektrických rozvodov v miestnostiach pre lekárske účely.
Podľa tejto normy bodu 14.2. musí byť každá miestnosť pre lekárske účely zaradená do niektorého z typov miestností a stanovené pre ňu záväzné požiadavky.
Podľa tejto normy bodu 14.3. musí byť písomný doklad (protokol) o určení typu miestností pre lekárske účely a podľa "tabuľky č.3 Aplikácia požiadavkou" sa určí, aké požiadavky musí spĺňať.

Pre rádiodiagnostické pracoviská podľa tejto tabuľky je určený typ miestností č.6 Rádiológia a musia byť splnené tieto požiadavky:
P1; P2; P4; A - záväzné požiadavky
GE; E2 - doporučené požiadavky

P1 - Obmedzenie dotykového napätia na bezpečnú hodnotu /ochranné uzemnenie/
P2 - Ochranné pospojovanie
P4 - Požiadavka na prúdové chrániče /podľa bodu 6.8. röntgenové zariadenia musia byť chránené prúdovými chráničmi.
A - Ochrana proti výbuchu, požiaru a nebezpečným účinkami statickej elektriny / spôsob zaistenia požiadavky - použiť antistatickú podlahu, účinnú vzduchotechniku /

GE - Obnovenie dodávky elektrickej energie pre dôležité obvody do 120 s /spôsob zaistenia požiadavky - inštalácia hlavného núdzového zdroja el. energie/
E2 - Obnovenie dodávky elektrické energie pre svietidlá do 0,5 s /spôsob zaistenia požiadavky - inštalácia špeciálneho núdzového zdroja el. energie/

7. Požiadavky na rtg. prístroje

7) Požiadavky na rádiologické zariadenia v zmysle platných predpisov: